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澳亞生物

AUSIA BIOTECH

產(chǎn)品與服務

PRODUCT and

SERVICR

所在的位置：

首頁 ⊙ 產(chǎn)品服務 ⊙ 質(zhì)量管理

無菌質(zhì)量保證體系主要包括：

文件管理/記錄控制：文件是過程操作的依據(jù)和記錄，是信息流轉(zhuǎn)的載體，企業(yè)制定了完善的文件管理與記錄控制程序，保證了藥品生產(chǎn)活動和質(zhì)量活動的可追溯；

管理回顧/質(zhì)量回顧/內(nèi)審：企業(yè)制定了各類回顧程序，定期對質(zhì)量體系各要素實施情況進行回顧總結(jié)，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)中存在的缺陷并進行整改跟蹤，同時制定了內(nèi)審流程，定期組織企業(yè)內(nèi)部具有內(nèi)審資質(zhì)的人員對企業(yè)質(zhì)量體系進行自檢，及時發(fā)現(xiàn)問題。

質(zhì)量事件管理/CAPA系統(tǒng)：制定了質(zhì)量事件管理（偏差、投訴、內(nèi)審、召回等）程序，對生產(chǎn)、檢驗、倉儲、驗證系統(tǒng)等執(zhí)行過程中發(fā)生的異常進行調(diào)查及評估，同時制定了CAPA系統(tǒng)，對在偏差、投訴、內(nèi)審、召回、回顧等系統(tǒng)中產(chǎn)生的CAPA進行跟蹤。

供應商管理：建立了供應商管理程序，規(guī)定了物料合格供應商的選擇、審計及維護流程，根據(jù)物料的分級規(guī)定了不同供應商的審計形式以及周期。

環(huán)境監(jiān)測：利用風險評估的工具確定更具代表性的取樣點位、方式方法，根據(jù)對產(chǎn)品無菌質(zhì)量風險影響評估等級制定不同的的監(jiān)測周期，以確保更有效的進行環(huán)境監(jiān)控。

風險評估：企業(yè)對藥品生產(chǎn)整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量風險進行管理，包括但不限于：發(fā)生質(zhì)量問題時、變更管理過程、偏差管理過程、產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移、設備系統(tǒng)確認、物料管理過程、生產(chǎn)管理過程等。主要采用失效模式與風險分析（FMEA）作為風險評估的工具，并輔助使用《ICH Q9質(zhì)量風險管理》中提及的其他風險管理工具進行風險評估，確保影響藥品質(zhì)量的風險被控制在可接受水平。

澳亞生物質(zhì)量管理體系下設質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗中心、藥物研發(fā)中心、技術合規(guī)中心，承擔了公司質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、確認與驗證以及注冊研發(fā)的工作，共一百多人，約占公司職工總數(shù)的30%，是一支經(jīng)過專業(yè)培訓并且具有豐富無菌生產(chǎn)經(jīng)驗的團隊。

質(zhì)量保證部，主要承擔藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的維護及生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場監(jiān)控。質(zhì)量體系的維護包括變更控制、偏差/OOS等異常調(diào)查、文件/記錄管理控制、供應商管理、放行管理等，每個體系要素均配備專員負責?，F(xiàn)場監(jiān)控包括對無菌生產(chǎn)過程的全程在線監(jiān)控、質(zhì)量控制系統(tǒng)的定期巡檢以及公用系統(tǒng)的定期監(jiān)測，以確保藥品整個生命周期的質(zhì)量可控。

技術合規(guī)中心，主要負責本公司的驗證與確認工作，包括廠房與設備的確認、產(chǎn)品的工藝驗證和清潔驗證、產(chǎn)品共線生產(chǎn)以及技術轉(zhuǎn)移等的風險評估工作。