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澳亞生物

AUSIA BIOTECH

產(chǎn)品與服務(wù)

PRODUCT and

SERVICR

所在的位置：

首頁 ⊙ 產(chǎn)品服務(wù) ⊙ MAH生產(chǎn)

　　杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司（“澳亞生物”）多年來致力于為客戶提供全方位的無菌制劑生產(chǎn)解決方案，在MAH制度框架下，通過我們澳亞的CMO服務(wù)要素即無菌生產(chǎn)與保障實力、透明化信息工廠、技術(shù)轉(zhuǎn)移體系和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等，與客戶建立成良好的溝通機(jī)制，以產(chǎn)品為核心，確保GMP的符合性和與上市資料提交的信息的一致性。所以有很多產(chǎn)品能夠在澳亞的生產(chǎn)基地迅速落地生產(chǎn)。澳亞生物是浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺的第一批會員單位，同時也是該平臺的運(yùn)營單位之一。

公司現(xiàn)有兩個商業(yè)化無菌凍干粉針劑車間：

1、4條全自動、高速洗烘灌聯(lián)動線，10臺在線CIP/SIP的凍干機(jī)，6臺高速軋蓋機(jī)，年產(chǎn)能近2億瓶。

2、自動進(jìn)出料系統(tǒng)實現(xiàn)了灌裝聯(lián)動線、凍干機(jī)和軋蓋機(jī)之間的自動裝卸料和傳輸功能。

3、水處理系統(tǒng)采用改性聚丙烯程控超濾設(shè)備，通過二級反滲透 + EDI（去離子）的方式制水，水質(zhì)穩(wěn)定, 可達(dá)到超純水的指標(biāo)。

4、清洗滅菌后的膠塞通過程序控制直接通過不銹鋼落料管，從樓上落到樓下的膠塞預(yù)震蕩器中，在振蕩器的作用下直接使用。整個過程實現(xiàn)“0轉(zhuǎn)移，0干擾”。

5、高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)。A/B區(qū)采用獨立空調(diào)系統(tǒng)，在風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)方面比采用非獨立系統(tǒng)更可控制，保證環(huán)境潔凈等級，降低交叉污染的風(fēng)險。

6、各類環(huán)境監(jiān)測儀器一直在車間的生產(chǎn)過程中都得到了充分的發(fā)揮和體現(xiàn)。

MAH生產(chǎn)平臺